Por Redação | 21 outubro, 2021 - 14:51
A agência reguladora norte-americana (FDA, sigla em inglês) autorizou o “mix de vacinas” para a aplicação de doses de reforço contra a Covid-19. A prática é conhecida ainda como “intercambialidade” ou “vacinação heteróloga”.
A FDA também autorizou uma nova dose para as pessoas vacinadas com o imunizante da Janssen contra a Covid-19. A vacina, desenvolvida pelo braço de vacinas da farmacêutica americana Johnson & Johnson, é aplicada em regime de dose única.
As orientações foram divulgadas nesta quarta-feira (20) e confirmam as recomendações divulgadas por um comitê independente na sexta-feira. O Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), órgão de saúde dos Estados Unidos, ainda deve oficializar as diretrizes no próximos dias.
No Brasil, o mix de vacinas já é adotado. Entretanto, a dose de reforço da Janssen ainda não foi definida. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) diz ter solicitado à fabricante estudos sobre o tema.
Em seu comunicado, a FDA esclareceu que “qualquer uma das vacinas contra a Covid-19 disponíveis [e aprovadas] pode ser administrada como dose de reforço heteróloga após a conclusão da vacinação primária”.
Além disso, apontou que “as pessoas elegíveis e os intervalos para que seja administrada a dose de reforço heteróloga são iguais aos autorizados para a dose de reforço da vacina utilizada para a vacinação primária”.
No caso da Janssen, como já tinha sido sugerido pelo comitê, o intervalo será de dois meses.
“Por exemplo, pessoas com 18 anos de idade ou mais imunizadas com a vacina da Janssen podem receber uma dose única de reforço do mesmo imunizante, da vacina Moderna (meia dose) ou da vacina Pfizer-BioNTech após um intervalo mínimo de dois meses”, detalhou a FDA.
O imunizante da Janssen é o único em uso no Brasil que é administrado em apenas uma dose. Ele tem autorização para uso emergencial, concedida em março.
No mesmo mês, o Ministério da Saúde fechou um acordo com a Janssen para a compra de 38 milhões de doses da vacina.
Em agosto, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pediu que a farmacêutica informasse os dados de estudos sobre o reforço ou revacinação do seu imunizante.
O objetivo, segundo a Anvisa, era de antecipar informações que permitam avaliar o cenário em torno da necessidade ou não de doses adicionais das vacinas em uso no Brasil.
Em nota, a agência informou que está em andamento um estudo sobre a necessidade de dose extra do imunizante e que, até o momento, a Janssen não solicitou a inclusão na bula de indicação de dose de reforço
“Até o momento não há solicitação do laboratório para avaliação e inclusão na bula de indicação de dose de reforço. A indicação em bula depende da apresentação de dados que sustentem a necessidade e eficácia desta dose adicional”, informou a Anvisa.
No país, a Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) vai começar a testar a aplicação da dose de reforço da Janssen a partir de novembro. A instituição participou dos testes da vacina com dose única e contou com 470 voluntários. Agora, os participantes tomarão a nova dose e serão monitorados até o fim de 2022.
Em setembro, a farmacêutica divulgou resultados de um estudo interno em que, segundo eles, a segunda dose da Janssen aumentou a eficácia para 94% contra as formas moderadas e graves da doença.
Os dados ainda não foram revisados por pares, mas serão submetidos para publicação nos próximos meses.
Segundo a empresa, o reforço administrado dois meses após a primeira dose aumentou os níveis de anticorpos de quatro a seis vezes.
Quando administrado seis meses após a primeira dose, os níveis de anticorpos aumentaram doze vezes, sugerindo uma grande melhora na proteção com o intervalo mais longo entre as doses.
19 abril, 2024
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